Een EPD in een Gronings ziekenhuis en een arts in Lissabon kunnen elkaars data niet zomaar lezen, ook als ze allebei beweren ‘FHIR te ondersteunen’. Tussen die twee werkvloeren zitten meerdere lagen: technische, organisatorische en juridische. Begrijpen hoe die lagen zijn opgebouwd en hoe Nederland ze invult, is essentieel voor iedereen die werkt aan digitale zorginfrastructuur — of die nu systemen inkoopt, regionale initiatieven opbouwt of meedenkt over Europese onderzoekssamenwerking.
De EHDS biedt het kader om die lagen Europees te harmoniseren. Maar het vertrekpunt is altijd nationaal: wat er in de zorginstelling aan de muur hangt, wat de Wegiz verplicht, hoe toestemming is geregeld. Dit artikel volgt die logica — van het EPD op de werkvloer naar de Europese infrastructuur — en laat zien hoe Nederland zijn positie in dat grotere geheel invult.
Laag 1 — Het EPD: de basis moet op orde
Alles begint bij het elektronisch patiëntdossier. Het EPD is de plek waar zorggegevens worden vastgelegd, en dus ook het startpunt voor elke uitwisseling. De EHDS stelt hier nieuwe eisen aan: EPD-systemen moeten een interoperabiliteitscomponent bevatten waarmee ze gegevens kunnen verstrekken en ontvangen in het Europees uitwisselingsformaat (EHRxF). Dat is een extra laag bovenop de bestaande EPD-functionaliteit — en de verantwoordelijkheid daarvoor ligt bij de leverancier.
De manier waarop die verantwoordelijkheid wordt getoetst, wijkt af van wat Nederland gewend is. Onder de Wegiz moest conformiteit van een EPD-systeem worden aangetoond via certificering door een onafhankelijke derde partij. De EHDS schrijft voor dat leveranciers hun systemen zelf beoordelen en voorzien van een CE-conformiteitsmarkering op basis van technische documentatie. Twee toetsingsmethoden naast elkaar zou leiden tot dubbel werk en hogere kosten voor zorgaanbieders. Daarom heeft het ministerie van VWS besloten de Wegiz vanaf 2027 aan te passen en zelfbeoordeling ook daarin mogelijk te maken, zodat leveranciers met één methode kunnen volstaan.
Voor zorgorganisaties in Noord-Nederland die nu een EPD aanschaffen of een contract verlengen, is dit een direct aandachtspunt: vraag leveranciers expliciet naar hun roadmap voor de interoperabiliteitscomponent en hun planning voor zelfbeoordeling onder de EHDS.
Laag 2 — De nationale infrastructuur: Wegiz, LDN en de interoperabiliteitslaag
EPD’s staan niet op zichzelf. Ze moeten verbonden worden — met andere instellingen, andere sectoren, en uiteindelijk met Europa. In Nederland is de Wegiz het wettelijk kader dat die verbinding verplicht: zorgaanbieders zijn wettelijk verplicht gegevens elektronisch uit te wisselen via vastgestelde standaarden. Het Landelijk Dekkend Netwerk (LDN) is de bijbehorende infrastructuur die die uitwisseling technisch mogelijk maakt — een netwerk van regionale en nationale voorzieningen waarop zorgorganisaties kunnen aansluiten.
De EHDS vereist dat er boven op de nationale systemen een nationale interoperabiliteitslaag komt: een tussenlaag die lokale EPD’s verbindt met de Europese infrastructuur. Die laag moet semantische harmonisatie verzorgen (zodat data op Europese standaarden is teruggevoerd), toestemmingsbeheer regelen en auditlogica bevatten. In Nederland zijn al initiatieven actief die als bouwsteen voor die laag kunnen dienen. Zo vormt Cumuluz een data-integratieplatform dat EPD-data samenvoegt en beschikbaar stelt via het LDN, terwijl Twiin de organisatorische afspraken levert waarop die uitwisseling steunt.
Bestaande implementatietrajecten onder de Wegiz — zoals Medicatieoverdracht, eOverdracht en Met Spoed Beschikbaar — lopen door en worden ook inhoudelijk als voorbereiding op de EHDS gezien. Aansluiting op Twiin en het LDN is daarmee niet alleen nationaal relevant, maar tegelijk een concrete stap richting EHDS-gereedheid.
| Kader: toestemming — van opt-in naar opt-out, en de rol van Mitz
Mitz is de landelijke online toestemmingsvoorziening voor de zorg in Nederland, ontwikkeld door VZVZ en aangewezen door de overheid als generieke voorziening voor toestemmingsregistratie. Via MijnMitz.nl kunnen burgers eenmalig voor alle zorgaanbieders vastleggen of hun medische gegevens uitgewisseld mogen worden. Zorgverleners controleren via hun EPD of toestemming is gegeven voordat zij elders gegevens opvragen. Mitz werkt op basis van opt-in: er is geen toestemming, tenzij de burger die actief heeft vastgelegd. De EHDS hanteert een fundamenteel andere logica: opt-out. Databeschikbaarheid is het uitgangspunt — gegevens mogen uitgewisseld worden tenzij de burger actief bezwaar maakt via zogenoemde beperkingsrechten. Het opt-out recht voor primair gebruik is voor EU-lidstaten optioneel; Nederland heeft besloten van deze mogelijkheid gebruik te maken. Dat betekent een systeemwijziging: de huidige opt-in systematiek wordt vervangen door een wettelijke grondslag voor uitwisseling, met de burger als degene die grenzen stelt in plaats van toestemming geeft. Dit raakt direct aan de positie van Mitz. Mitz is technisch en organisatorisch gebouwd op opt-in logica. Of en hoe Mitz wordt aangepast om opt-out te ondersteunen, is op dit moment nog niet vastgelegd. VWS onderzoekt hoe de toegangsdiensten voor burgers — waaronder bestaande oplossingen zoals PGO’s en het voorziene MGO — ingezet kunnen worden voor het uitoefenen van beperkingsrechten, en verwacht de Tweede Kamer hierover na de zomer van 2026 te informeren. De overgang van opt-in naar opt-out heeft ook gevolgen voor het medisch beroepsgeheim: de grondslag voor het doorbreken ervan bij elektronische gegevensuitwisseling verschuift van expliciete toestemming naar een wettelijke verplichting in de EHDS-verordening. Hoe dit juridisch en praktisch wordt uitgewerkt in de Nederlandse implementatiewetgeving, is onderdeel van de lopende trajecten bij VWS. Voor zorgorganisaties en leveranciers in Noord-Nederland is de kernboodschap: de toestemmingsinfrastructuur gaat veranderen. Wie nu koppelt op Mitz, doet dat goed — Mitz blijft de aangewezen landelijke voorziening. Maar de onderliggende logica van opt-in zal worden herzien. Het is verstandig dit als aandachtspunt mee te nemen bij EPD-aanbestedingen en regionale infrastructuurkeuzes. |
Laag 3 — Het NCPeH: de toegangspoort naar Europa
Waar de nationale infrastructuur de binnenlandse uitwisseling regelt, is het Nationaal Contactpunt voor e-Health (NCPeH-NL) de toegangspoort naar de Europese infrastructuur. Het NCPeH werkt als communicatiepoort tussen het Nederlandse informatiestelsel en de nationale contactpunten van andere EU-landen. Elk NCPeH volgt dezelfde Europese afspraken over semantiek, diagnosestelsels, technische standaarden en beveiliging — zodat nationale zorginformatiestelsels zoveel mogelijk ongemoeid worden gelaten, maar toch grensoverschrijdend kunnen communiceren. Het NCPeH-NL wordt beheerd door het CIBG, een uitvoeringsorganisatie van VWS.
| Kader: PS-B en PS-A — twee richtingen van uitwisseling
Het NCPeH-NL ondersteunt twee richtingen van grensoverschrijdende patiëntsamenvattingen, aangeduid als PS-B en PS-A. PS-B (Patient Summary inbound) — opvragen van een buitenlandse patiëntsamenvatting in Nederland. Operationeel sinds februari 2022. Via het NCPeH-NL kunnen Nederlandse zorgverleners, met toestemming van de patiënt, de patiëntsamenvatting opvragen van EU-burgers die in Nederland zorg ontvangen. De patiënt ondertekent hiervoor een Patient Information Notice (PIN). De samenvatting wordt automatisch vertaald naar het Nederlands. PS-A (Patient Summary outbound) — beschikbaar stellen van de Nederlandse patiëntsamenvatting aan zorgverleners in het buitenland. Dit is in ontwikkeling via het programma PIEZO PS-A, uitgevoerd door ICTU in samenwerking met Nictiz, CIBG en VZVZ. Het NHG en de Patiëntenfederatie Nederland hebben een Intentie tot Samenwerking ondertekend. Eerste focus: de patiëntsamenvatting vanuit huisartsensystemen (HIS), plateau 1. De EHDS maakt aansluiting van alle nationale zorgverleners op het NCPeH verplicht. Nu is deelname nog vrijwillig en op verzoek van de zorgaanbieder. Naast patiëntsamenvattingen worden via MyHealth@EU ook elektronische recepten ondersteund; labresultaten, beeldvorming en ontslagbrieven volgen verplicht per 2031. |
Laag 4 — De Europese infrastructuur: MyHealth@EU
Het NCPeH verbindt Nederland met MyHealth@EU, de Europese infrastructuur voor primair gebruik van gezondheidsdata. MyHealth@EU is het netwerk van nationale knooppunten waarmee EU-burgers hun gezondheidsgegevens mee kunnen nemen naar zorgverleners in andere lidstaten. Momenteel zijn tien lidstaten aangesloten en worden patiëntsamenvattingen en elektronische recepten uitgewisseld. De EHDS verplicht alle lidstaten aan te sluiten en breidt de verplichte uitwisselingen gefaseerd uit: de eerste groep per maart 2029, de tweede per maart 2031.
Naast MyHealth@EU bouwt Europa aan HealthData@EU, de infrastructuur voor secundair gebruik: wetenschappelijk onderzoek, innovatie en beleid. Dit is een apart en complex domein met eigen governance, toegangsprocedures en standaarden — en wordt in een apart artikel in de DHENN Kennisbank uitgewerkt.
Governance: drie nieuwe organisaties in Nederland
De EHDS verplicht elke lidstaat een aantal organisaties op te richten die toezicht houden op naleving en uitvoering. In Nederland zijn drie instanties voorzien, waarvan de aanwijzing in de wet vóór maart 2027 moet zijn geregeld. De organisaties hoeven pas in het eerste kwartaal van 2029 operationeel te zijn.
- Autoriteit Digitale Gezondheid (ADG) — houdt toezicht op databeschikbaarheid voor primair gebruik, faciliteert de rechten van burgers en ziet toe op technische conformiteit van het NCPeH.
- Health Data Access Body (HDAB) — regelt toegang tot gezondheidsdata voor secundair gebruik; verleent vergunningen en houdt toezicht op verantwoord gebruik.
- Markttoezichtautoriteit (MTA) — controleert of EPD-systemen voldoen aan de Europese interoperabiliteitseisen. EPD-leveranciers kunnen hun producten testen in een Europese Digitale Testomgeving (EDT).
VWS onderzoekt of de uitvoerende taken van ADG en HDAB kunnen worden samengevoegd in één publieke organisatie. De implementatiewetgeving wordt in twee tranches voorbereid: tranche 1 (aanwijzing instanties, zelfbeoordeling Wegiz) gaat naar verwachting de eerste helft van 2026 in internetconsultatie; tranche 2 omvat de regels voor primair en secundair gebruik die per 2029 gelden.
Voor een uitgebreidere toelichting op de governance van de EHDS, waaronder de rol van de HDAB en de toegangsprocedures voor secundair gebruik, zie het introductie-artikel Wat is de EHDS in de DHENN Kennisbank.
Wat betekent dit voor Noord-Nederland en DHENN?
Voor professionals in Noord-Nederland is het EHDS-architectuurverhaal geen abstract Europees verhaal. Het raakt aan concrete keuzes die nu worden gemaakt: welk EPD koopt een zorginstelling aan, hoe wordt het LDN regionaal uitgerold, hoe sluiten bestaande data-initiatieven aan op nationale en Europese vereisten?
Een paar directe verbindingen:
- Aansluiting op Twiin en LDN is tegelijk EHDS-voorbereiding. Wie nu investeert in Twiin-conformiteit en aansluiting op het LDN, legt de basis voor de nationale interoperabiliteitslaag die de EHDS vereist. Dat maakt regionale infrastructuurinvesteringen toekomstbestendiger.
- Cumuluz als bouwsteen voor de nationale laag. Het data-integratieplatform dat in Noord-Nederland via de Zorgviewer al operationeel is, is inhoudelijk een voorbeeld van wat de EHDS op nationaal niveau vraagt: een tussenlaag die bronnen verbindt, semantisch harmoniseert en gecontroleerde toegang biedt.
- EPD-aanbestedingen verdienen een EHDS-paragraaf. Vraag leveranciers expliciet naar hun roadmap voor de interoperabiliteitscomponent, hun FHIR R4-ondersteuning en hun planning voor de CE-zelfbeoordeling. Systemen die nu worden gecontracteerd, moeten in 2029 aan de EHDS-eisen voldoen.
- De toestemmingswijziging vraagt regionale aandacht. De overgang van opt-in naar opt-out heeft gevolgen voor hoe zorgverleners en patiënten in de regio gewend zijn met toestemming om te gaan. Bewustwording en communicatie zijn daarin onderdeel van de voorbereiding.
Tot slot
De EHDS is geen losse Europese verplichting die in 2029 ineens op de mat valt. Het is een gelaagd bouwwerk dat voortbouwt op wat in Nederland al in ontwikkeling is: de Wegiz als wettelijk kader, het LDN als infrastructuur, Mitz als toestemmingsvoorziening, het NCPeH als grensoverschrijdend knooppunt. De architectuur die de EHDS vraagt, is in Nederland al grotendeels in aanbouw — maar de lagen moeten wel op elkaar aansluiten, en de klok tikt.
Voor het DHENN-ecosysteem in Noord-Nederland geldt: regionale initiatieven zijn niet alleen lokaal relevant, maar kunnen ook bouwstenen zijn voor de nationale en Europese lagen. Wie dat verband begrijpt, kan met meer gericht investeren in de infrastructuur die de komende jaren leidend zal zijn.
Bronnen
EHDS-verordening en officiële beleidsdocumentatie
Verordening (EU) 2025/327 — eur-lex.europa.eu
VWS, Kamerbrief implementatie EHDS (april 2025) — datavoorgezondheid.nl
VWS, Kamerbrief opt-out EHDS en beperkingsrechten (april 2025) — rijksoverheid.nl
VWS / Eerste Kamer, Stand van zaken implementatie EHDS (januari 2026) — eerstekamer.nl
VWS, De EHDS-verordening: van tekst naar uitvoering (augustus 2025) — datavoorgezondheid.nl
Wegiz en EPD-conformiteit
VWS / Data voor Gezondheid, De Wegiz in relatie tot Europa (EHDS) — datavoorgezondheid.nl
VWS / Data voor Gezondheid, Veelgestelde vragen EHDS — datavoorgezondheid.nl
ICT&Health, Kamerbrief over gevolgen EHDS op nationale zorgstelsel — icthealth.nl
NCPeH en MyHealth@EU
NCPeH-NL, Over het NCPeH-NL — ncpeh.nl
NCPeH-NL, Programma PIEZO PS-A — ncpeh.nl/project-ps-a
VWS / Data voor Gezondheid, Primair gebruik van zorgdata — datavoorgezondheid.nl
Europese Commissie, Electronic cross-border health services (MyHealth@EU) — health.ec.europa.eu
ICT&Health, Internetconsultatie NCPeH van start — icthealth.nl
Mitz en toestemming
Mitz, Over Mitz — mitz-toestemming.nl
Mitz, Een einde aan de toestemmingsjungle — mitz-toestemming.nl
IHE Nederland, Zo regelt Mitz de toestemming — ihe-nl.org
ICT&Health, Aangenaam kennismaken: EHDS — icthealth.nl