Skip to main content

De European Health Data Space (EHDS)

Ga naar de hoofdinhoud
Hoe kunnen we helpen?
< Alle onderwerpen
Afdrukken
Geplaatst
Geüpdatet

Europa heeft een grote stap gezet op het gebied van gezondheidsdata. Op 26 maart 2025 trad de European Health Data Space (EHDS) officieel in werking — de eerste Europese dataruimte die specifiek voor één sector is ontwikkeld. De EHDS regelt hoe elektronische gezondheidsdata binnen de EU wordt uitgewisseld, beheerd en hergebruikt. Voor iedereen die werkt aan digitale zorg en gezondheid in Noord-Nederland is het belangrijk te begrijpen wat dit betekent — en wat er de komende jaren van je wordt verwacht.

Wat is de EHDS?

EHDS staat voor European Health Data Space en is vastgelegd in Verordening (EU) 2025/327, aangenomen op 11 februari 2025 en gepubliceerd in het Publicatieblad van de EU op 5 maart 2025. Het is geen vrijblijvend akkoord, maar bindende Europese wetgeving die geldt voor alle EU-lidstaten.

De kern van de EHDS draait om twee doelen. Ten eerste: burgers meer regie geven over hun eigen gezondheidsdata. Ten tweede: gezondheidsdata beter beschikbaar maken voor onderzoek, innovatie en beleid — op een veilige en gecontroleerde manier. Dit wordt in de verordening aangeduid als respectievelijk primair gebruik en secundair gebruik.

Primair gebruik: regie voor de burger

Primair gebruik gaat over de inzet van gezondheidsdata in de directe zorgverlening. De EHDS geeft burgers nieuwe rechten: je kunt je eigen elektronische gezondheidsgegevens inzien, en — belangrijker nog — deze meenemen naar andere zorgverleners, ook in andere EU-landen.

De technische ruggengraat hiervoor is MyHealth@EU, een Europees infrastructuurplatform waarop lidstaten hun systemen aansluiten. Vanaf maart 2029 moeten patiëntsamenvatting en elektronische recepten in alle EU-lidstaten via dit systeem uitwisselbaar zijn. Beeldvorming, labresultaten en ontslagbrieven volgen uiterlijk in maart 2031.

Om dit mogelijk te maken, stelt de EHDS verplichte interoperabiliteitseisen aan elektronische patiëntdossiers (EPD’s). Fabrikanten van EPD-systemen moeten hun software laten certificeren voordat ze op de Europese markt mogen opereren.

Secundair gebruik: data voor onderzoek en innovatie

Secundair gebruik gaat over het hergebruiken van gezondheidsdata voor doeleinden buiten de directe zorgverlening: wetenschappelijk onderzoek, het trainen van AI-algoritmen, beleidsonderbouwing en innovatie. Dit is voor veel partijen in het DHENN-ecosysteem — onderzoekers, zorginnovatoren, beleidsmakers — het meest relevante onderdeel van de EHDS.

De EHDS schept hiervoor een gereguleerd kader. Organisaties die gezondheidsdata beheren — zorgaanbieders, maar ook bedrijven — worden aangemerkt als datahoudende partijen. Zij zijn verplicht hun relevante datasets beschikbaar te stellen via zogenoemde Health Data Access Bodies (HDABs): nationale instanties die toegangsverzoeken beoordelen en goedkeuren. In elk EU-land wordt minimaal één HDAB opgericht.

Onderzoekers en andere partijen die data willen gebruiken, vragen toegang aan bij een HDAB. Toegang vindt altijd plaats binnen beveiligde omgevingen. Burgers kunnen zich op elk moment afmelden voor secundair gebruik van hun data, zonder opgave van reden.

De infrastructuur die dit grensoverschrijdend mogelijk maakt, heet HealthData@EU. De regels voor secundair gebruik gaan grotendeels gelden vanaf maart 2029.

De tijdlijn in één oogopslag

De EHDS wordt gefaseerd ingevoerd:

  • Maart 2025 — Verordening treedt in werking; begin van de transitieperiode
  • Medio 2025 — Elke lidstaat wijst een nationale digitale gezondheidsautoriteit aan
  • Maart 2027 — Deadline voor de Europese Commissie om uitvoeringshandelingen vast te stellen met de gedetailleerde regels
  • Maart 2029 — Eerste verplichtingen worden van kracht: uitwisseling van patiëntsamenvatting en e-recepten, en start secundair datagebruik voor de meeste datacategorieën
  • Maart 2031 — Uitbreiding naar beeldvorming, labresultaten, ontslagbrieven en genetische data

Wat betekent dit voor Noord-Nederland en DHENN?

De EHDS is Europees beleid, maar de impact is lokaal voelbaar. Het Digital Health Ecosysteem Noord-Nederland (DHENN) werkt aan precies de vraagstukken die de EHDS op de agenda zet: hoe zorg je dat digitale zorgdata veilig, gestandaardiseerd en herbruikbaar wordt — ten behoeve van betere zorg én innovatie?

Een paar concrete raakvlakken:

  • Standaardisatie is geen keuze meer. De EHDS stelt interoperabiliteitseisen die lidstaten moeten doorvertalen naar hun EPD-systemen. Wie nu investeert in standaarden zoals FHIR en HL7, loopt straks minder achter aan.
  • Secundair datagebruik krijgt een legale, gereguleerde basis. Voor onderzoekers en innovatoren in Noord-Nederland biedt de EHDS via HealthData@EU toegang tot gezondheidsdata uit meerdere EU-landen — op een transparante en juridisch houdbare manier.
  • De EHDS sluit aan op de Nederlandse Digitaliseringsstrategie (NDS). Beide sturen op datasoevereiniteit, open standaarden en decentrale governance. De NDS is de nationale uitwerking van dezelfde Europese koers waar de EHDS onderdeel van is. Wie de NDS begrijpt, herkent in de EHDS de Europese tegenhanger.

Wat kun je ermee als professional?

Of je nu werkt als zorgprofessional, ondernemer in digital health, beleidsmaker of onderzoeker — de EHDS heeft gevolgen voor jouw werk. Een aantal praktische inzichten:

  • Ken je verplichtingen als datahouder. Zorgorganisaties die elektronische gezondheidsdata beheren, krijgen te maken met meldplichten, catalogusvereisten en toegangsverzoeken van onderzoekers. Begin op tijd met het in kaart brengen van welke data je beheert.
  • Sluit aan op de juiste standaarden. De EHDS stuurt op interoperabiliteit. Digitale zorgtoepassingen die niet aansluiten op Europese standaarden, worden steeds moeilijker in te bedden in de zorgketen.
  • Gebruik de EHDS als argumentatie. Wanneer je een innovatie pitcht of financiering aanvraagt, vergroot je je kansen door te laten zien hoe jouw initiatief bijdraagt aan de doelen van de EHDS: betere datadeling, patiëntregie en Europese interoperabiliteit.
  • Let op de tijdlijn. De eerste verplichtingen gaan pas in 2029 in. Maar de voorbereidende uitvoeringshandelingen worden al in 2027 vastgesteld. Wie dan verrast wordt, is te laat begonnen.

Tot slot

De EHDS is geen ver-van-mijn-bedshow. Het is de Europese basis waarop de komende jaren het speelveld voor digitale zorg wordt ingericht: welke standaarden gelden, wie toegang krijgt tot data, en hoe burgers hun gegevens beheren. Voor iedereen die werkt aan digitale zorginnovatie in Noord-Nederland is het de moeite waard om te begrijpen wat de EHDS inhoudt — en hoe je er je voordeel mee kunt doen.

Bronnen

Officiële documentatie

Tijdlijn en implementatie

Nictiz — de nationale kennisorganisatie voor digitale informatievoorziening in de zorg, actief betrokken bij de Nederlandse implementatie van de EHDS:

VWS / Data voor Gezondheid — programma van het ministerie van VWS dat de vertaling van de EHDS naar Nederlandse uitvoering volgt:

ICTU — werkt in opdracht van VWS aan de Nederlandse aansluiting op Europese e-healthinfrastructuur:

Kennisplatform Digitale Uitwisseling in de Zorg — platform voor zorgprofessionals en leveranciers, volgt EHDS-ontwikkelingen op de voet:

ICT&Health — vakblad, goed leesbare achtergrondsartikelen voor professionals: